Khóa đào tạo nhận thức và đánh giá nội bộ Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485:2016

1. Mục đích của Khóa đào tạo

Khóa đào tạo được thiết kế nhằm giúp doanh nghiệp xây dựng nền tảng chất lượng vững chắc trong chuỗi cung ứng y tế toàn cầu:

• Hệ thống hóa kiến thức: Hiểu rõ cấu trúc và các yêu cầu khắt khe của ISO 13485:2016 dành riêng cho ngành trang thiết bị y tế.

• Đảm bảo tính pháp lý: Nắm vững các yêu cầu pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam để đảm bảo đủ điều kiện sản xuất và lưu hành.

• Kiểm soát rủi ro y tế: Thành thạo kỹ năng quản lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm, từ thiết kế đến khi đưa vào sử dụng thực tế.

• Nâng cao năng lực đánh giá: Làm chủ quy trình đánh giá nội bộ để tự kiểm soát tính tuân thủ và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng một cách liên tục.

2. Nội dung cơ bản của Khóa học

Chương trình đi sâu vào thực hành kiểm soát chất lượng và hồ sơ kỹ thuật chuyên ngành:

Phần 1: Tổng quan về ISO 13485:2016 & Bối cảnh ngành Y tế

• Lịch sử tiêu chuẩn và sự cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong y tế.

• Hiện trạng quản lý chất lượng tại Việt Nam và các yêu cầu luật định bắt buộc đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Phần 2: Giải mã các điều khoản tiêu chuẩn (Clauses 4 – 8)

• Hệ thống quản lý & Trách nhiệm lãnh đạo: Kiểm soát tài liệu, hồ sơ và cam kết của lãnh đạo về chất lượng sản phẩm.

• Quản lý nguồn lực: Đặc biệt chú trọng kiểm soát cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc và điều kiện kiểm soát nhiễm bẩn.

• Tạo sản phẩm: Quy trình thiết kế, phát triển, mua hàng và kiểm soát sản xuất để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

• Đo lường, Phân tích & Cải tiến: Cách thức xử lý sản phẩm không phù hợp, phân tích dữ liệu và thực hiện các hành động khắc phục/cải tiến.

Phần 3: Kỹ năng Đánh giá nội bộ chuyên sâu (Theo ISO 19011:2018)

• Nguyên tắc đánh giá và tiêu chuẩn năng lực của đánh giá viên nội bộ ngành y tế.

• Quy trình thực thi: Lập kế hoạch, chuẩn bị Checklist, thực hiện đánh giá tại hiện trường và lập báo cáo đánh giá.

• Thực hành: Bài tập tình huống thực tế và bài kiểm tra cuối khóa để xác nhận năng lực cấp chứng chỉ.

3. Hình thức đào tạo

• Trực tuyến (Online): Học viên học qua video bài giảng chuyên sâu trên hệ thống website đào tạo hiện đại của KNA.

• Linh hoạt: Học mọi lúc, mọi nơi, trên mọi thiết bị (Laptop, Smartphone, Tablet). Học viên có thể chủ động sắp xếp thời gian học phù hợp với lịch làm việc.

• Tương tác: Hệ thống câu hỏi trắc nghiệm sau mỗi chương giúp củng cố kiến thức ngay lập tức.